تمديد استثنائي لعدد من الآجال الممنوحة للمخابر للحصول على تراخيص ترويج الأدوية

أعلنت الوكالة الوطنية للدواء والمنتجات الصحية عن تحيين خارطة الطريق المتعلقة بالانتقال إلى صيغة الملف التقني المشترك الإلكتروني، وهي صيغة دولية موحّدة لإعداد وتنظيم وإيداع الملفات التقنية الخاصة بالأدوية إلكترونيا، وذلك من خلال تمديد استثنائي لعدد من الآجال الممنوحة للمخابر.

ولفتت الوكالة الوطنية للدواء والمنتجات الصحية في بلاغ لها على صفحتها على فيسبوك، إلى أن هذا التحيين جاء في إطار متابعة تطبيق الصيغة الإلكترونية، ومرافقة طالبي تراخيص الترويج للأدوية، وضمان مطابقة الملفات للمقتضيات الفنية المعمول بها، بعد تسجيل بعض المخابر لصعوبات في الانتقال إلى الصيغ الإلكترونية حسب تقديرها.
وأضافت الوكالة انه تم، بصفة استثنائية، التمديد بالنسبة إلى ملفات الطلبات الجديدة للحصول على تراخيص ترويج الأدوية التي تم إيداعها خلال سنة 2025 ولم يقع الشروع في معالجتها ولم تستفد من أولوية في إطار سنة 2025، من أجل إعادة إيداعها بالصيغة الإلكترونية الجديدة إلى غاية 31 ديسمبر 2026 وكذلك بالنسبة للملفات الجديدة التي تم إيداعها خلال سنة 2026، فقد تم تمديد أجل إعادة إيداعها بالصيغة الإلكترونية الجديدة إلى غاية 31 مارس 2027.
وشددت على أن كل ملف لا تتم إعادة إيداعه ضمن الآجال المحددة سيفقد الأولوية المرتبطة بتاريخ إيداعه الأول، على أن يعتمد تاريخ الإيداع الفعلي بالصيغة الإلكترونية الجديدة كتاريخ جديد للملف.
وأفادت الوكالة الوطنية للدواء والمنتجات الصحية انها تسمح، بصفة استثنائية، لطلبات تجديد تراخيص ترويج الأدوية بمواصلة إيداعها بصيغة الإيداع الإلكتروني الحالية إلى غاية 31 ديسمبر 2026 مؤكدة ان طلبات التجديد ستصبح ابتداء من 1 جانفي 2027، خاضعة حصريا لصيغة الملف التقني المشترك الإلكتروني، مع إلزامية الإيداع المسبق للقاعدة الأساسية للملف.
وأشارت إلى أنه سيتم الإعلان عن تاريخ الفتح الرسمي للبوابة الإلكترونية الخاصة بالصيغة الجديدة أمام طالبي تراخيص الترويج للأدوية لاحقا، على أن طرق الإيداع المعمول بها حاليا ستبقى دون تغيير إلى حين فتح البوابة.
كما ستضع على ذمة طالبي التراخيص وثائق توجيهية وتوصيات عملية تتعلق بإعداد وإيداع الملفات بالصيغة الجديدة، بهدف الحد من الأخطاء التي يمكن أن تؤدي إلى رفض الملفات أو التأثير في آجال معالجتها.